|
عنوان قانون:
|
متن قانون:
|
|
ماده 1 (از قوانين)
|
دو تبصره زير به ماده يك اضافه مي شود:
تبصره 1 - براي هر يك از وزارتخانه ها و مؤسسات و شركت هاي دولتي و نهادهاي انقلاب اسلامي به شرط داشتن مجوزهاي قانوني توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي با رعايت مقررات پروانه صادر خواهد شد.
تبصره 2 - براي درمانگاه ها و بيمارستان هاي موضوع ماده 10 قانون تشكيل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي كه به صورت خيريه درخواست تأسيس مي شوند و به تشخيص و تأييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و پس از سپردن تعهد مبني بر اين كه صرفاً غير انتفاعي بوده و ملتزم به رعايت تعرفه هاي خاص بر مبناي ضوابط مالي اداري و فني مذكور در آيين نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي گردند پروانه مخصوص صادر خواهد شد. پروانه مؤسسات مذكور در صورت تخلف از تعهد، رأساً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي لغو خواهد شد.
|
|
ماده 2 (از قوانين)
|
تبصره 2 ماده 5 به نحو زير اصلاح مي شود ( مصوب كميسيون قضايي):
تبصره 2 اصلاحي - هر يك از متصديان امور دارويي و يا داروخانه ها كه مبادرت به تبديل تاريخ مصرف دارو يا افزايش قيمت رسمي و يا تخلف در نرخ گذاري نسخه بر آيند با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب به پرداخت جزاي نقدي از ده هزار ريال تا يك ميليون ريال و يا به سه ماه تا شش ماه حبس محكوم خواهند شد. چنانچه سوء استفاده بيش از يك ميليون ريال باشد جزاي نقدي مرتكب دو برابر ميزان سوء استفاده خواهد شد.
|
|
ماده 3 (از قوانين)
|
تبصره زير به عنوان تبصره 3 به ماده 5 اضافه مي شود:
تبصره 3 - ارائه داروي هم فرمول از نظر مواد مؤثره به جاي داروي تجويز شده در نسخه پزشك دخل و تصرف يا تغيير در نسخه پزشكي محسوب نمي شود ليكن ارائه داروي غير هم فرمول از نظر مواد مؤثر به جاي داروي تجويز شده در نسخه پزشك دخل و تصرف يا تغيير در نسخه پزشكي محسوب و قابل تعقيب است. مرجع تشخيص مواد مؤثره داروهاي فوق الذكر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مي باشد.
|
|
ماده 4 (از قوانين)
|
تبصره (1 و 2) ماده 6 به نحو زير اصلاح و چهار تبصره به عنوان تبصره هاي 3، 4، 5، 6، به ماده 6 اضافه مي شود: تبصره 1 - حداقل دو نفر از دارندگان مدارك علوم آزمايشگاهي باليني با درجه دكترا يا پي - اچ - دي ( در علوم آزمايشگاهي) يا تخصصي در رشته هاي:
1 - بيوشيمي.
2 - پاتوبيولوژي ( قارچ شناسي يا ميكرب شناسي يا انگل شناسي)
3 - ايمنولوژي ( ايمن شناسي يا سرم شناسي)
4 - خون شناسي ( هماتولوژي)
مي توانند اقدام به تصدي فني آزمايشگاه گروهي در رشته مربوط به خود نمايند. بديهي است براي تصدي فني آزمايشگاه تشخيص طبي عمومي مشاركت هر چهار رشته فوق ضروري مي باشد.
تبصره 2 - افرادي كه داراي دكتراي گروه پزشكي در رشته هاي پزشكي، داروسازي و دامپزشكي بوده و مدرك آنها مورد تأييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مي باشد و داراي تخصص در يك رشته آزمايشگاهي يا افرادي كه داراي پي. اچ. دي در يكي از رشته هاي علوم آزمايشگاهي باليني بوده و فاقد تخصص در بقيه رشته هاي آزمايشگاهي باليني هستند رشته هاي كمبود را در كلاس هايي كه در دانشگاه علوم پزشكي تهران و ساير دانشگاه هاي علوم پزشكي كه امكان دارند مي گذرانند و پس از انجام كارآموزي بيمارستاني و قبول شدن در آزمون تخصصي مجاز به تصدي فني آزمايشگاه تشخيص طبي خواهند بود. آيين نامه كلاس ها و كارآموزي و نحوه تأمين بودجه آن را وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي معين مي كند.
تبصره 3 - دارندگان مدارك تحصيلي ذكر شده در تبصره يك در مورد رشته هاي محدود نظير ويروس شناسي يا هورمون شناسي با تصويب كميسيون قانوني آزمايشگاهها مي توانند اقدام به تصدي فني آزمايشگاه تك رشته اي مربوط نمايند.
تبصره 4 - در شهرستان هايي كه متصدي فني آزمايشگاه گروهي به علت عدم حضور افراد ذكر شده در اين قانون موجود نباشد طبق مقررات مي توانند( فقط براي همان رشته مورد درخواست) اجازه تصدي فني آزمايشگاه تك رشته اي دريافت نمايند.
تبصره 5 - براي تصدي فني آزمايشگاه آسيب شناسي تشريحي متقاضي بايد علاوه بر داشتن دكترا در پزشكي داراي ديپلم تخصصي در رشته مزبور باشد ضمناً كساني كه داراي مدرك تحصيلي مشترك رشته علوم آزمايشگاهي باليني و آسيب شناسي مي باشند مي توانند مستقلاً براي تصدي فني آزمايشگاه در رشته هاي تخصصي اقدام نمايند.
تبصره 6 - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي موظف است ليست آزمايشاتي كه هر يك از متخصصين شاغل در آزمايشگاه تشخيص طبي صلاحيت انجام آن را دارند به تفكيك مشخص نموده و متخصصين مذكور در صورتي كه مبادرت به انجام آزمايشاتي نمايند كه در صلاحيت آنها نباشد متخلف محسوب مي شوند و دادگاه به مجازات مذكور در تبصره 2 ماده 5 عليه آنها رأي مي دهد.
|
|
ماده 5 (از قوانين)
|
عنوان فصل چهارم از " داروهاي اختصاصي" به شرايط ساخت و ورود دارو و فرآورده هاي بيولوژيك و فرآورده هاي آزمايشگاهي تبديل مي شود.
|
|
ماده 6 (از قوانين)
|
تبصره ماده 13 به تبصره يك تبديل و 4 تبصره ديگر به عنوان تبصره هاي 2 و 3 و 4 و 5 به آن اضافه مي شود. تبصره 2 - عنوان داروهاي ژنريك به داروهايي اطلاق مي شود كه با نام شيميايي يا عمومي ( غير اختصاصي) كه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي تأييد مي گردد، ناميده مي شود. تبصره 3 - داروهاي گياهي به فرآورده هايي اطلاق مي شود كه در تهيه و تركيب آنها كلاً يا اكثر آن، از اجزاء و يا عصاره هاي گياهي استفاده شده باشد، تشخيص داروي گياهي تأييد اثر درماني و تعيين يا تأييد نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است. تبصره 4 - فرآورده هاي بيولوژيك به موادي اطلاق مي شود كه داراي منشاء انساني يا حيواني بوده كه براي تشخيص و پيشگيري و يا درمان بيماري ها به كار مي رود، تعيين نوع فرآورده هاي مذكور به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مي باشد. تبصره 5 - فعاليت افراد مؤسسات و نمايندگي هاي شركت هاي دارويي و تجهيزات و ملزومات پزشكي، دندانپزشكي مشمول آيين نامه اي خواهد بود كه حداكثر ظرف مدت سه ماه تهيه و به تصويب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي برسد.
|
|
ماده 7 (از قوانين)
|
ماده 14 به نحو زير اصلاح مي شود:
الف - ماده 14 - ورود هر نوع فرآورده بيولوژيك ( نظير سرم و واكسن و فرآورده هاي آزمايشگاهي و مواد غذايي اطفال و هر نوع دارو و مواد اوليه دارويي و بسته بندي دارويي و قطعات و ماشين آلات مربوط) به هر شكل و عنوان از خارج از كشور توسط بخش خصوصي و يا دولتي و نيز ترخيص آنها از گمرك و همچنين ساخت هر نوع دارو يا فرآورده بيولوژيك و عرضه و فروش آنها در داخل كشور و يا صدور آن به خارج از كشور مستلزم اجازه قبلي از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و اخذ پروانه و يا مجوز لازم مي باشد.
ب - تبصره ماده 14 با اصلاح به تبصره يك تبديل و 6 تبصره ديگر به آن اضافه مي شود.
تبصره يك اصلاحي - اعتبار پروانه ورود يا ساخت اقلام مذكور در اين ماده 4 سال است، تقاضاي تجديد پروانه بايد شش ماه قبل از انقضاء مدت به عمل آيد چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود يا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ورود و يا توليد دارويي را غير لازم و يا مضر به سلامت جامعه تشخيص دهد موظف است پروانه مربوطه را با رأي كميسيون مذكور در ماده 20 اين قانون لغو نمايد و ميزان ورود و يا ساخت هر يك از فرآورده هاي مذكور نيز منوط به موافقت قبلي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است.
تبصره 2 - ساخت و يا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفي و تجهيزات پزشكي و دندانپزشكي و يا مواد اوليه و بسته بندي آنها كه ليست آن از طرف وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشكي اعلام مي گردد بايد با اجازه قبلي و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي انجام گيرد، ترخيص اقلام مذكور از گمرك نيز بايد با كسب اجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي باشد.
تبصره 3 - شركت هاي توزيع كننده انواع دارو و مواد بيولوژيك اعم از دولتي و غير دولتي و خصوصي بايد از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي پروانه تأسيس اخذ نموده و با معرفي مسئول فني واجد شرايط كه صلاحيت آنها به تصويب كميسيون قانوني مربوط در ماده 20 اين قانون خواهد رسيد بر اساس آيين نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اقدام به توزيع دارو و مواد بيولوژيك در سطح كشور بنمايد.
شرايط صلاحيت مسئول فني مذكور در اين تبصره عبارتند از:
1 - داشتن دانشنامه دكتراي داروسازي.
2 - نداشتن سوء پيشينه كيفري مؤثر.
3 - عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه.
تبصره 4 - ( مصوب كميسيون قضايي) چنانچه شركت هاي توزيع كننده داروهاي فاسد يا داروهاي با تاريخ مصرف كوتاه و يا منقضي شده كه مخالف آيين نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي باشد توزيع نمايند و يا دارويي را بيش از قيمت رسمي بفروش برسانند با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب شركت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جريمه نقدي از يكصد هزار ريال تا يك ميليون ريال محكوم و پروانه مسئول فني با توجه به رأي كميسيون قانوني مربوطه از يك تا شش ماه به حالت تعليق در خواهد آمد.
تبصره 5 - معرفي و ارائه اطلاعات علمي داروها و مواد بيولوژيك در سطح كشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي خواهد بود. آيين نامه اجرايي مربوط به تصويب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي خواهد رسيد. متخلف با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب به پرداخت جزاي نقدي از يكصد هزار تا ده ميليون ريال محكوم خواهد گرديد.
تبصره 6 - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مكلف است تقاضاي افراد يا مؤسساتي كه داروي جديدي را كشف يا ابداع مي نمايند از طريق كميسيون ساخت و ورود موضوع ماده 20 اين قانون رسيدگي و در صورت تأييد و ضرورت توليد و ارائه آن با رعايت ساير مقررات پروانه لازم را صادر نمايد كميسيون مذكور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروي كشف شده از طرف متقاضي مي باشد و اطلاعات مزبور فقط با اجازه كتبي متقاضي قابل انتقال به غير مي باشد.
تبصره 7 - داروساز مسئول فني داروخانه مي تواند داروهاي دستوري تجويز شده در نسخه پزشك را بسازد و نيز داروي جالينوسي را با توجه به امكانات و شرايط لازم در داروخانه براي فرآورده هايي كه ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در داروخانه مجاز است بسازد. فهرست داروهاي جالينوسي بايد از طرف وزارت مذكور اعلام گردند.
|
|
ماده 8 (از قوانين)
|
ماده 15 به نحو زير اصلاح مي شود: ( مصوب كميسيون قضايي) ماده 15 اصلاحي - كساني كه بدون اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مواد دارويي و يا فرآورده هاي بيولوژيك مندرج در ماده 14 را وارد نمايند و يا در داخل كشور بسازند با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب به حكم دادگاه مواد مذكور به نفع وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتكبين در مرحله اول به جزاي نقدي از 500 هزار تا 5 ميليون ريال و در مرحله دوم از 5 ميليون ريال تا 10 ميليون ريال و در صورت تكرار علاوه بر لغو پروانه به حداكثر مجازات نقدي در مرحله دوم محكوم خواهد شد. ( چنانچه واردكننده يا توليدكننده غير مجاز مؤسسه يا شركت باشد) با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب علاوه بر ضبط مواد به حكم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آنها مدير عامل مؤسسه يا شركت در مرحله اول به جزاي نقدي از 5 ميليون تا 10 ميليون ريال و در مرحله دوم از 10 تا 15 ميليون ريال و در صورت تكرار علاوه بر حداكثر مجازات نقدي مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محكوم خواهد شد.
|
|
ماده 9 (از قوانين)
|
ماده 16 به نحو زير اصلاح مي شود: ماده 16 اصلاحي - سازندگان داروها و مواد بيولوژيك موضوع اين فصل پس از تحصيل پروانه حق ندارند فرمول و تركيب و شكل و يا بسته بندي دارو يا فرآورده بيولوژيك خود را قبل از كسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشكي تغيير داده و يا دخل و تصرف در آن نمايند. در صورت ارتكاب به حسب مورد به مجازات مذكور در ماده 15 محكوم خواهند شد.
|
|
ماده 10 (از قوانين)
|
ماده 17 به نحو زير اصلاح مي شود: ماده 17 اصلاحي - كساني كه متقاضي تأسيس واحدهاي توليد دارو و مواد بيولوژيك هستند بايد شرايط زير را دارا باشند: 1 - داشتن مجوز از وزارتخانه هاي صنايع و بهداشت، درمان و آموزش پزشكي. 2 - نداشتن سوء پيشينه كيفري مؤثر. 3 - معرفي متصدي فني واجد شرايط زير هنگام بهره برداري: الف - داشتن دانشنامه دكترا يا ديپلم عالي داروسازي. ب - داشتن پروانه داروسازي براي كشور جمهوري اسلامي ايران. ج - نداشتن سوء پيشينه كيفري مؤثر. د - اخذ تأييد صلاحيت از كميسيون قانوني ساخت و ورود ماده 20 اين قانون.
|
|
ماده 11 (از قوانين)
|
ماده 20 به نحو زير اصلاح مي شود:
الف - ماده 20 اصلاحي - به منظور رسيدگي به صلاحيت كساني كه مي خواهند در مؤسسات پزشكي و داروسازي مصرح در ماده يكم عهده دار مسئوليت فني گردند و يا تقاضاي صدور يكي از پروانه هاي مربوط به اين قانون را بنمايند و رسيدگي به صلاحيت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد بيولوژيك، كميسيون هايي به نام كميسيون هاي تشخيص مركب از اعضاء زير در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي به رياست معاون ذيربط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي بر حسب رشته تشكيل مي گردد و رأي اكثريت قطعي خواهد بود.
ب - بند يك و 2 و 3 ماده 20 به شرح زير اصلاح و بند 5 حذف مي گردد:
بند يك اصلاحي - براي كليه امور پزشكي از اعضاء هيأت علمي دانشكده هاي پزشكي يك نفر متخصص داخلي و يك نفر متخصص جراحي و يك نفر متخصص رشته اي كه موضوع در آن كميسيون مطرح است به انتخاب و معرفي وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و يك نفر پزشك بر انتخاب رييس نظام پزشكي و يك نفر از پزشكان آزاد به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
بند 2 اصلاحي - براي ساخت و ورود هر نوع دارو و مواد بيولوژيك.
- يك نفر داروشناس ( فارماكولوژيست) از يكي از مراكز علمي به دعوت وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
- دو نفر از اعضاي هيأت علمي دانشكده هاي داروسازي به انتخاب اعضاي هيأت علمي و دانشكده هاي داروسازي. در صورت انتخاب اعضاي هيأت علمي از شهرستان ها به جاي هر يك، يك نفر علي البدل از دانشگاه هاي علوم پزشكي مركز انتخاب مي شود كه در غياب عضو اصلي حق رأي خواهد داشت.
- يك نفر دكتر داروساز شاغل در صنعت داروسازي، يا يك نفر متخصص در مواد بيولوژيك و يا يك نفر گياه شناس بر حسب مورد به دعوت وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
- يك نفر از اعضاء هيأت علمي دانشكده هاي پزشكي بر حسب مورد به انتخابات هيأت علمي دانشكده هاي پزشكي در صورت انتخاب اعضاي هيأت علمي از شهرستان ها به جاي هر يك، يك نفر علي البدل از دانشگاههاي علوم پزشكي مركز انتخاب مي شود كه در غياب عضو اصلي حق رأي خواهد داشت.
- مدير عامل شركت سهامي دارويي كشور.
- مدير كل آزمايشگاه هاي كنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
- مدير كل امور دارويي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
بند 3 اصلاحي - براي امور مربوط به داروخانه ها و شركت هاي توزيع كننده دارو.
برچسب:
نویسنده: شیدا
تاريخ: جمعه
1 شهريور
1392 ساعت: 22:45
|
