آيين نامه موضوع تبصره 3 ماده (14) قانون اصلاح بعضي از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي

عنوان قانون:

متن قانون:

ماده 1 (از آيين نامه ها)

شركت‏هاى مجاز به توزيع انواع دارو و مواد بيولوژيك اعم از دولتى و غيردولتى و خصوصى بايد از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى پروانه تأسيس اخذ نمايند.

ماده 2 (از آيين نامه ها)

شرايط صدور پروانه تأسيس به قرار زير است.
الف- دارا بودن محل و انبارهاى مناسب و مطابق ضوابط پيوست اين آيين‏نامه.
ب- دارا بودن حداقل يك انبار دارويى مركزى در تهران و بيست شعبه يا مركز پخش و انبار واجد شرايط در ساير شهرستانها. ج- انبار مركزى هر شركت بايد حداقل داراى پنج هزار مترمربع مساحت باشد.
د- داشتن تعداد كافى كاميون و كاميونت سردخانه‏دار و وانت و ليفت تراك با توجه به حجم عمليات و ميزان داروى توزيعى. و- دارا بودن سردخانه‏هاى لازم مطابق ضوابط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى براى شركتهايى كه اقدام به توزيع داروهاى يخچالى و مواد بيولوژيك مى‏نمايند.
ه- دارا بودن تعداد كافى پرسنل و آشنا به امور دارويى و مواد بيولوژيك و توزيع آنها و همچنين پرسنل ادارى.
ز- دارا بودن تأسيسات گرمايى و برودتى و تهويه در محل انبارها براى حفظ و نگهدارى داروها و مواد بيولوژيك مطابق ضوابط پيوست اين آيين‏نامه.
ح- شعب يا مراكز پخش بايد داراى انبارى حداقل به مساحت پانصد مترمربع و ساختمان ادارى مناسب باشد.
ط- شركتهاى موضوع اين آيين‏نامه بايد به ثبت رسيده باشند و مديران آنها نيز تعيين شده باشند.
ى- داشتن بخش علمى و اطلاعات دارويى و امكانات انتشار و معرفى داروهاى توزيعى به جامعه پزشكى و مردم.

ماده 3 (از آيين نامه ها)

مسئولين فنى واجد شرايط (دكتر داروساز) بايد توسط مدير مسئول شركت به اداره كل امور دارو معرفى شود تا صلاحيت وى مطابق قانون مورد بررسى قرار گيرد.

ماده 4 (از آيين نامه ها)

شركتهاى موضوع اين آيين‏نامه بايد مدارك و اطلاعات لازم را براساس فرمهاى مربوطه تهيه و در اختيار اداره كل نظارت بر امور دارو قرار دهند.

ماده 5 (از آيين نامه ها)

پس از تكميل مدارك و اظهارنظر كارشناسان مربوطه در صورت احراز شرايط مذكور موضوع در كميسون مربوطه جهت اتخاذ تصميم مطرح مى‏گردد.

ماده 6 (از آيين نامه ها)

پس از تصويب كميسيون قانونى مربوطه و تائيد صلاحيت مسئول فنى مجوز فعاليت شركت توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى صادر خواهد شد.

ماده 7 (از آيين نامه ها)

شركتهاى توزيع كننده دارو مواد بيولوژيك كه موفق به اخذ پروانه تأسيس و مجوز فعاليت مى‏گردند توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى به كارخانجات داروسازى و شركتهاى واردكننده دارو معرفى خواهند شد.

ماده 8 (از آيين نامه ها)

شركتهاى موضوع اين آيين‏نامه براى عقد قرارداد توزيع دارو و مواد بيولوژيك يا هر شركت توليدكننده و واردكننده بايد قبلاً مجوز لازم را از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى اخذ نمايند.

ماده 9 (از آيين نامه ها)

توزيع دارو و مواد بيولوژيك براساس مراجعه و اخذ و يا دريافت درخواست كتبى از خريداران و متقاضيان مجاز (داروخانه - بيمارستان - مراكز بهداشتى و درمانى) انجام و تحويل آنها در محلهاى مذكور خواهد بود.

ماده 10 (از آيين نامه ها)

توزيع دارو و مواد بيولوژيك به مراكز مجاز بايد حداقل دو بار در ماه صورت گيرد.

ماده 11 (از آيين نامه ها)

شركتهاى توزيع‏كننده دارو و مواد بيولوژيك مكلفند دارو و مواد بيولوژيك را مطابق برنامه اعلام شده از سوى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى به مراكز مجاز تحويل نمايند.

ماده 12 (از آيين نامه ها)

شركتهاى توزيع كننده موضوع اين آيين‏نامه مجاز به تحويل دادن دارو و مواد بيولوژيك خارج از نياز و درخواست متقاضى نمى‏باشند.

ماده 13 (از آيين نامه ها)

معرفى داروها و مواد بيولوژيك به جامعه پزشكى و پزشكان و مردم بايد در قالب برنامه‏ها و ضوابط تعيين شده توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى باشد.

ماده 14 (از آيين نامه ها)

مسئولين فنى نبايد از اعضا هيئت مديره و يا مديران شركت باشد.

ماده 15 (از آيين نامه ها)

كليه امور فنى مربوطه به دارو و مواد بيولوژيك شركتهاى موضوع اين آيين‏نامه با مسئول فنى مى‏باشد. و مديران شركت حق دخالت در اين امور را ندارند و مسئول فنى در مقابل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى مسئول مى‏باشد.

ماده 16 (از آيين نامه ها)

مسئول فنى بايد به طور فعال در ساعات كار شركت حضور داشته باشد.

ماده 17 (از آيين نامه ها)

ضوابط فنى شركتهاى توزيع كننده دارو و مواد بيولوژيك ضميمه اين آيين‏نامه است.

ماده 18 (از آيين نامه ها)

اين آيين‏نامه به استناد قانون اصلاح بعضى از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشكى و دارويى و مواد خوردنى و آشاميدنى مصوب 23/1/67 در تاريخ 15/11/1367 به تصويب رسيد. وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكى